FDA предлагает пересмотреть классификацию зубных имплантатов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA – Food and Drug Administration) выступило с предложением перевести лопастные внутрикостные зубные имплантаты из устройств класса III в устройства класса II, что снизит требования контролирующих органов к их продаже.

Фото © lifedentalimplants.co.uk

FDA выделяет три класса медицинских устройств, в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения их безопасности и эффективности. Устройства класса II имеют средний риск и подлежат общему и специальному контролю, в то время как устройства класса III контролируются более тщательно. Обычно к устройствам класса III относятся приспособления, в той или иной степени связанные с сохранением жизни или  поддержанием жизнедеятельности организма, либо необходимые для предотвращения повреждения здоровья человека. Однако сами по себе они также способны представлять потенциальный риск  возникновения заболеваний или повреждений. Во многих случаях для подтверждения безопасности и эффективности этих устройств требуется предпродажное разрешение.

По заявлению FDA, организация предложила пересмотреть классификацию лопастных внутрикостных зубных имплантатов, основываясь на новой информации, касающейся их эффективности и связанных с ними рисков, опубликованной уже после выхода её предыдущих рекомендаций. «FDA исследовало эти устройства в течение многих лет, и риски, связанные с их применением, хорошо известны. Обзор соответствующей литературы показал, что этот вид имплантатов имеет высокий уровень успешности и низкую частоту нежелательных эффектов, что говорит об их высоком долгосрочном профиле безопасности», - заявляет организация.

В дополнение к прохождению общего контроля, имплантаты будут подвергаться процедурам специального контроля, включая особые требования к этикеткам и послепродажный контроль. Тем не менее, предпродажное разрешение больше не будет необходимо для эффективного сокращения потенциальных рисков для здоровья, включая инфекции и побочные реакции в тканях.

по материалам dental-tribune.com