FDA одобрило клеточный препарат для нехирургического метода лечения рецессии десны

В марте этого года американская компания Organogenesis Inс объявила о получении разрешения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) на производство клеточного препарата, предназначенного для восстановления слизистой оболочки полости рта. Стоит отметить, что аналог этого стоматологического средства был зарегистрирован в России почти два года назад.

Фото © www.ehow.com

Новый клеточный препарат американского производства представляет собой тканеинженерный продукт, который содержит аллогенные кератиноциты, фибробласты человека и бычий коллаген. В совокупности эти компоненты способствуют регенерации ткани десны без хирургического вмешательства. «Препарат поможет стоматологам восстанавливать ткани десны, не прибегая к травматичным лоскутным операциям, - отметил генеральный директор Organogenesis Inc, Джефф Маккей (Jeff McKay). – Каждый, кто испытал дискомфорт от таких хирургических вмешательств, оценит преимущество нашего продукта, предназначенного для восстановления слизистой оболочки полости рта».

На данный момент компания завершила многоцентровые рандомизированные клинические исследования безопасности и эффективности клеточного препарата для  пациентов с рецессией десны. «Это уже третья клеточная технология, зарегистрированная FDA с начала 2011 года, - комментирует Артур Исаев, генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ). - То, что FDA, являющийся самым строгим в мире регулятором, стал регистрировать и выдавать разрешения на применение клеточных технологий свидетельствует о том, что регуляторы других стран в ближайшее время проявят максимальную лояльность к данному направлению».

Напомним, что аналог американского препарата был зарегистрирован в России еще в 2010 году. Для терапевтического лечения рецессии десны в 2009 году российскими учеными из Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) и Центрального научно-исследовательского института стоматологии и челюстно-лицевой хирургии (ЦНИИС и ЧЛХ) была разработана персонализированная клеточная технология, основанная на использовании собственных клеток слизистой оболочки полости рта пациента – фибробластов. В декабре 2010 года Росздравнадзор РФ зарегистрировал и выдал разрешение на применение технологии, которая получила название SPRG-терапия.

Как утверждают специалисты, оба клеточных препарата представляют интерес для врачей-стоматологов, поскольку и американское, и российское средство для лечения рецессии десны позволяет эффективно восстанавливать слизистую оболочку полости рта малотравматичным для пациента способом.

По материалам www.medportal.ru