FDA предупреждает стоматологов о незаконной продаже портативных рентген-аппаратов

В США Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) предупреждает стоматологов о том, что не следует покупать и использовать потенциально опасные портативные рентгеновские установки, которые продаются в Интернете и производятся за пределами США. Как сообщается в пресс-релизе FDA, эти устройства не отвечают требованиям радиационной безопасности и могут нанести вред здоровью граждан.

Фото © http://www.ulm.edu

В Департаменте здравоохранения штата Вашингтон официально заявили о том, что портативные рентгеновские аппараты, приобретенные в Интернет-магазинах, не прошли необходимое тестирование на соответствие стандартам безопасности. Несмотря на то, что на сегодняшний день не поступало негативных отзывов от потребителей, FDA уведомляет государственные регулирующие органы, стоматологические профессиональные организации и другие учреждения здравоохранения о возможных рисках использования некачественного оборудования.

Портативный стоматологический рентген-аппарат представляет собой небольшой прибор, предназначенный для диагностики состояния полости рта. Все устройства, которые были одобрены FDA, имеют постоянную метку о сертификации, предупредительный знак и идентификационный номер. На этикетке аппарата должны быть указаны сведения о сертификации: «Этот продукт соответствует 21 CFR 1020,30 - 1020,31», или «Данный продукт соответствует требованиям 21 CFR, подраздел J». Предупредительный знак располагается на панели рентген-аппарата и содержит инструкцию по безопасной эксплуатации. В графе «Идентификационный номер (ID)» должно быть указано полное наименование и адрес изготовителя устройства, месяц и год выпуска.

В связи со сложившейся ситуацией сотрудники FDA рекомендуют медикам проверять вышеуказанную информацию. «Работники здравоохранения должны убедиться в том, что они покупают и используют устройства, которые прошли тесты на соответствие стандартам безопасности», - прокомментировал Стив Силверман (Steve Silverman), директор управления по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью FDA. На сегодняшний день специалисты продолжают исследовать масштабы проблемы.

По материалам U.S. Food and Drug Administration