Минздрав утвердил порядок проведения клинических исследований новых лекарств

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения России любое новое лекарство может появиться на рынке только после его государственной регистрации и обязательное условие для этого – проверка его безопасности и эффективности в российских медицинских центрах.

Фото © www.kp.ru

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. № 61н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» касается любых лекарств, в том числе инновационных, разработанных лидерами мирового фармацевтического бизнеса. Это правило действует даже в том случае, если лекарство зарегистрировано и успешно применяется в других странах.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в прошлом году в России исследовались 567 новых лекарств, в том числе 370 – в рамках международных многоцентровых клинических исследований. При проведении такой работы состояние пациентов постоянно контролируется с помощью всевозможных анализов. Многоцентровые исследования проводятся одновременно в нескольких странах, в разных клиниках. При этом биообразцы (анализы крови, мазки, биопсии и т.д.), взятые у всех пациентов, исследуются централизованно в лаборатории фармацевтической компании. По словам экспертов АОКИ, важно, чтобы порядок пересечения границы для такого биоматериала был четким, прозрачным, с жестко соблюдаемыми сроками.

Новый документ регламентирует процедуру получения разрешения: сроки, последовательность, перечень и формы нужных документов, ответственных должностных лиц, порядок обжалования их действий.

В АОКИ отмечают, что средний срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для проведения клинических исследований, а также на ввоз и вывоз биообразцов в 2012 г. сократился по сравнению с 2011 г. на 9–13 дней и составил 21 день. Тем не менее нормативные сроки (например, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов должно выдаваться за 10 дней) выполняются пока не всегда.

По материалам http://www.rg.ru